单位名称

湖南省中医药研究院附属医院

检查时间

2018年6月28日-6月29日

检查依据

《医疗机构药品监督管理办法》（以下简称《办法》）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》

主要缺陷及其判定依据

下表中所列出的缺陷，仅限于本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。

依据条款

缺陷描述

《办法》第四条

医院没有依据《药品管理法》等有关法律法规政策的规定，结合医院实际建立计算机系统、药品信息等管理制度。

《办法》第五条

医院2017年度没有按时向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。

《办法》第七条

医院收集的个别供货方相关资质不齐全。

《办法》第九条

医院个别品种未严格执行药品验收制度。

《办法》第十条

医院部分药品验收记录内容不完整。

《办法》第十二条

医院未按照药品使用规模及条件要求设置相适应的仓库、药房，以满足药品合理、安全储存。

医院阴凉药品仓库尚不能完全满足阴凉药品的储存要求。

《办法》第十三条

医院药品仓库未按要求划分设置待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所，并设有明显色标管理。

《办法》第十四条

医院个别药品仓库或药房无室内外空气交换、避光、防尘、防鼠的设备。

《办法》第十五条

医院未严格按照制度定期监测和记录储存区域的温湿度，并建立完整的药品养护档案。

《办法》第十九条

医院门诊中药房地面不平整，调配的场地小，药品摆放欠整洁规范。

《办法》第二十条

医院药品仓库中拆除外包装的零货药品未集中存放。

《办法》第二十四条

医院未建立符合药品使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统。如计算机管理系统功能不能实现对供货单位、销售人员、采购品种的管控。

处理措施

对该单位以上违法违规行为，责令单位限期整改，整改后由长沙市食品药品监督管理局依法组织复查。

发布时间：2018年7月31日