全球超过4亿的人群受OAB疾病影响，且发病率随年龄明显增长。根据2018年对中国40岁以上成人OAB患病率的调查，中国的总体患病率为23.9%，其中男性患病率为21.4%，女性患病率为26.4%。结合中国2020年人口普查数据，预计全国OAB患病人数在1.7亿左右。
口服药物是目前治疗OAB最常用的手段，其中抗胆碱能药物为临床应用最广泛的治疗OAB的药物。但抗胆碱能药物副作用明显，大多数患者因便秘（约50%）或口干（约30%）等副作用停止服药。而通过改变给药途径，改为使用外用剂型，可显著降低全身副作用及口干率，提高安全性，具有明显的剂型优势。
据药融云数据显示，尿道解痉药在中国医院年均销售额可达2亿元左右。奥昔布宁作为典型的抗胆碱和解痉药物，可选择性作用于膀胱逼尿肌，降低膀胱内压，增加膀胱容量，减少不自主性的膀胱收缩而缓解尿急、尿频和尿失禁。据统计，奥昔布宁制剂全球销售额每年维持在20-40亿之间。
【尿道解痉药】全国医院销售数据
奥昔布宁透皮贴剂奥昔布宁透皮贴剂，商品名为Oxytrol，规格为3.9mg/24hr，于2003年2月在美国上市，用于治疗膀胱过度活跃症。奥昔布宁透皮贴剂具有较低的全身副作用和较低的口干率，且贴剂为多日贴（一周两贴），提高了用药的便捷性和患者的依从性。据原研专利，透皮贴剂可使服药时患者出现口干的概率由本品口服制剂的94%降至38%。
随着人口老龄化的加剧和糖尿病、神经系统损害性疾病等OAB相关疾病的增长，我国OAB患病率的逐年上升。同时随着医疗知识的普及和患者健康意识的提高，对OAB等疾病的认知度也在不断提升。奥昔布宁透皮贴剂作为一种治疗OAB的新型给药方式的处方药，具有给药方便、减少不良反应、疗效确切等优势，未来在OAB治疗领域具有广阔的市场前景。
江南JN中国体育官方网站医药研发优势
奥昔布宁透皮贴剂的开发难点在于：
原料药及原研压敏胶存在可及性问题；
本品种为多日贴，对黏附性能要求高；
本品种为4层结构，常规设备难以满足开发需求。
针对上述难点，研发团队已制定对应解决方案。自行开发奥昔布宁原料药并应用于制剂中，通过系统处方考察已获取可替代原研型号的压敏胶，既保证了黏附效果，也综合考虑了API溶解性、原辅料相容性、释放/透皮的影响。考察结果表明，自研奥昔布宁透皮贴剂体外释放、体外透皮与参比制剂一致，并显示出较参比制剂更好的贴附性能和更少的冷流现象。江南JN中国体育官方网站医药所配备的生产设备可满足多层贴剂的生产需求。
参考《化学药品注册分类及申报资料要求》，奥昔布宁透皮贴剂完成BE研究后按仿制药4类申报生产。目前，江南JN中国体育官方网站医药研发团队已完成奥昔布宁透皮贴剂处方工艺研究，具备6个月稳定性数据，且预BE已等效。位于岳阳的CMO基地建设有贴剂外用制剂生产专线，规划产能30亿贴。临床研究方面，公司拥有优质的机构资源及1100余项BE/PK/I~III期/IIT研究经验。此外，借助“长沙市制剂微观结构解析技术创新中心”平台，可提高奥昔布宁透皮贴剂的研发效率和成功率，大幅缩短研发周期，快速推进商业化。
